Estudio OPTIMIZE
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Una Investigación de Estrategias para Comprender y Optimizar los Efectos de la Psilocibina en la Depresión (Estudio OPTIMIZE)
Investigadores Principales: Charles Raison, MD
Vail Health Behavioral Health está llevando a cabo este estudio de investigación para explorar los posibles efectos de la psilocibina en personas con depresión, particularmente cuando se combina con la estimulación transcutánea investigacional del nervio vago auricular (taVNS). La taVNS utilizada en este estudio es un procedimiento no invasivo que se realiza en casa y aplica una estimulación eléctrica suave en la oreja.
La psilocibina es una droga con efectos psicodélicos temporales que no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Por favor, tenga en cuenta que este estudio es únicamente con fines de investigación y no está destinado como tratamiento. A continuación, se proporcionan detalles adicionales sobre el estudio.
Descripción del estudio:
Condición Depresión
Estado General: Reclutamiento
Qué está involucrado:
La participación dura hasta 17 semanas e incluye:
- Visita de cribado (4 horas) Evaluar la elegibilidad mediante exámenes físicos, cuestionarios y muestras de sangre/orina.
- Dos Visitas Basales (3-3.75 horas cada una): Complete los cuestionarios y prepárese para la administración del medicamento. Se recolectará una muestra de sangre adicional durante la segunda visita basal.
- Sesión de dosificación (8-10 horas): Toma 25 mg de psilocibina bajo supervisión.
- Después de la Sesión de Dosis: Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos para el semana posterior a la dosificación:
- Activa taVNS en Casa -Usa un dispositivo taVNS en casa dos veces al día durante siete días
- Sham taVNS en casa – Usar una versión simulada (placebo) del dispositivo taVNS en casa dos veces al día durante siete días. Se ve y se siente como el dispositivo real, pero no ofrece estimulación activa.
- No taVNS – No usarás un dispositivo taVNS durante este período.
- Cinco Visitas de Seguimiento (1.25-3 horas cada una): Complete cuestionarios y discuta y reflexione sobre sus experiencias. Se recolectará una muestra de sangre final durante la última visita.
Además, completarás cuestionarios y diarios de voz en casa usando la aplicación Fabla antes y después de la dosificación. Adicionalmente, usarás un dispositivo Android dedicado con una aplicación de Grabadora Activada Electrónicamente (EAR) para registrar fragmentos de sonido de tus actividades diarias antes y después de la sesión de dosificación.
Más información en ClinicalTrials.gov: NCT06512194
Quién puede participar:
Los participantes deben:
- Tener entre 18 y 70 años.
- Experimentar un episodio depresivo mayor de al menos 60 días de duración y de severidad moderada o mayor.
- Habla inglés (capaz de dar su consentimiento informado y completar cuestionarios en inglés).
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del mismo.
- Poder tragar cápsulas.
- Que tenga buena salud.
Compensación financiera
Los participantes recibirán una compensación por su tiempo y su participación. La compensación total puede ascender hasta $775, dependiendo del número de visitas al estudio y de evaluaciones realizadas.
Preguntas Frecuentes (PF)
¿Me ayudará ser voluntario en este estudio?
Recibir psilocibina con apoyo psicológico en un ensayo clínico puede mejorar su bienestar. Si usted está en el grupo que recibe el tratamiento de estudio (estimulación taVNS) después de la dosificación de psilocibina, esto podría funcionar mejor que recibir psilocibina sola, pero actualmente no se sabe, por eso estamos realizando el estudio. La psilocibina y/o la estimulación taVNS podrían no funcionar en absoluto o podrían tener efectos secundarios desagradables. Incluso si el estudio no lo beneficia directamente, su participación podría ayudar a otras personas en el futuro al avanzar en nuestra comprensión de cómo la psilocibina, combinada con la estimulación taVNS, puede mejorar el bienestar.
¿Cómo participar?
Si está interesado en unirse a nuestro estudio de investigación, por favor complete el formulario de preselección haciendo clic en el botón “Ver si pre-califica” a continuación. Esto nos ayudará a determinar si cumple con los requisitos iniciales para la participación.
Si califica, un miembro de nuestro equipo de estudio se pondrá en contacto con usted para una entrevista de seguimiento y una evaluación adicional.
Ubicación: Las visitas de estudio se llevarán a cabo en las ubicaciones que se enumeran a continuación.
Clínica Wiegers – Edificio B
439 Edwards Access Rd, STE B204
Edwards, CO 81632
¿Preguntas?
Para preguntas adicionales, por favor contacta al equipo de estudio en BHIC@vailhealth.org
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