Estudio OPTIMIZE
Una Investigación de Estrategias para Comprender y Optimizar los Efectos de la Psilocibina en la Depresión (Estudio OPTIMIZE)
Investigador principal: Charles Raison, MD
Vail Health Behavioral Health está llevando a cabo este estudio de investigación para explorar los posibles efectos de la psilocibina en personas con depresión, particularmente cuando se combina con la estimulación transcutánea investigacional del nervio vago auricular (taVNS). La taVNS utilizada en este estudio es un procedimiento no invasivo que se realiza en casa y aplica una estimulación eléctrica suave en la oreja.
La psilocibina es una droga con efectos psicodélicos temporales que no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Por favor, tenga en cuenta que este estudio es únicamente con fines de investigación y no está destinado como tratamiento. A continuación, se proporcionan detalles adicionales sobre el estudio.
Enlaces rápidos
Descripción del estudio
| Condición | Depresión |
| Situación general | Reclutamiento |
Qué implica
La participación dura hasta 17 semanas e incluye:
- Visita de cribado (4 horas) Evaluar la elegibilidad mediante exámenes físicos, cuestionarios y muestras de sangre/orina.
- Dos Visitas Basales (3-3.75 horas cada una): Complete los cuestionarios. Se tomará una muestra de sangre adicional durante la segunda visita de referencia.
- Dos sesiones de preparación (2 horas cada una): Prepárate para la sesión de dosificación con facilitadores capacitados
- Sesión de dosificación (8-10 horas): Toma 25 mg de psilocibina bajo supervisión.
- Después de la Sesión de Dosis: Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos para el semana posterior a la dosificación:
- Activa taVNS en Casa -Usa un dispositivo taVNS en casa dos veces al día durante siete días
- Sham taVNS en casa – Usar una versión simulada (placebo) del dispositivo taVNS en casa dos veces al día durante siete días. Se ve y se siente como el dispositivo real, pero no ofrece estimulación activa.
- No taVNS – No usarás un dispositivo taVNS durante este período.
- Tres Sesiones de Integración (1 hora cada una): Comenta y reflexiona sobre tus experiencias con facilitadores capacitados.
- Cinco Visitas de Seguimiento (1.25-3 horas cada una): Complete cuestionarios y discuta y reflexione sobre sus experiencias. Se recolectará una muestra de sangre final durante la última visita.
Además, completarás cuestionarios y diarios de voz en casa usando la aplicación Fabla antes y después de la dosificación. Adicionalmente, usarás un dispositivo Android dedicado con una aplicación de Grabadora Activada Electrónicamente (EAR) para registrar fragmentos de sonido de tus actividades diarias antes y después de la sesión de dosificación.
Información sobre el participante
Quién puede participar
| Los participantes deben |
|---|
| 1. Tener entre 18 y 70 años. |
| 2. Si padeces depresión. |
| 3. Habla inglés (es capaz de proporcionar consentimiento informado y completar cuestionarios en inglés). |
| 4. Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio y a estar disponible durante todo el período de estudio. |
| 5. Ser capaz de tragar cápsulas. |
| 6. Tener una salud física adecuada. |
Compensación financiera
Los participantes recibirán una compensación por su tiempo y su participación. La compensación total puede ascender hasta $1,025, dependiendo del número de visitas al estudio y de evaluaciones realizadas.
Preguntas Frecuentes (PF)
Recibir psilocibina con apoyo psicológico en un ensayo clínico puede mejorar su bienestar. Si usted está en el grupo que recibe el tratamiento de estudio (estimulación taVNS) después de la dosificación de psilocibina, esto podría funcionar mejor que recibir psilocibina sola, pero actualmente no se sabe, por eso estamos realizando el estudio. La psilocibina y/o la estimulación taVNS podrían no funcionar en absoluto o podrían tener efectos secundarios desagradables. Incluso si el estudio no lo beneficia directamente, su participación podría ayudar a otras personas en el futuro al avanzar en nuestra comprensión de cómo la psilocibina, combinada con la estimulación taVNS, puede mejorar el bienestar.
Si está interesado en unirse a nuestro estudio de investigación, por favor complete el formulario de preselección haciendo clic en el botón “Ver si pre-califica” a continuación. Esto nos ayudará a determinar si cumple con los requisitos iniciales para la participación.
Si califica, un miembro de nuestro equipo de estudio se pondrá en contacto con usted para una entrevista de seguimiento y una evaluación adicional.
Localización del estudio
Clínica Wiegers – Edificio B
439 Edwards Access Road
Ste. B204
Edwards, CO 81632
¿Preguntas?
Contáctese con nuestro equipo
Para cualquier pregunta adicional, por favor contacte al equipo del estudio OPTIMIZE en BHIC@vailhealth.org o (970) 855-7374.
